项目背景：

以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病，被称为“人类健康的刽子手”。据统计，全球每年有1710万人死于冠心病、脑堵塞等心脑血管病，占全球总死亡的29%，而这些死亡患者有80%处于发展中国家。目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，我国每年死于心脑血管疾病近300万人，占我国每年总死亡病因的51%。年龄结构的老龄化意味着老年病的危害将进一步加重。心脑血管病的流行及其严重危害性已使其治疗药物成为临床不可缺少且地位极其重要的一大类药物，目前，全球心脑血管药物销售额超过1000亿美元，年复合增速5%；中国逾1000亿元，年增速超20%。

尼莫地平是治疗心脑血管疾病的常用药，它是一种Ca2+通道阻滞剂，通过选择性地与Ca2+通道的有关受体可逆性地结合，调节Ca2+流入血管平滑肌内，逆转血管痉挛，改善脑血流，减少脑细胞外Ca2+进入脑细胞内，降低钙超载，减轻脑水肿和颅内压，从而改善脑血流下降。广泛用于治疗各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和改善急性脑血管病恢复期的血液循环、抗高血压，也是治疗脑出血、老年痴呆症、偏头痛、改善记忆功能等的良药。与同类用途的药物比如第一代双氢吡啶类钙通道拮抗剂相比，副反应较小、疗效明显、常规用药滴注对心率无明显影响。但长期使用，由于尼莫地平代谢产物本身的毒性反应，可产生假性肠梗阻，对人体正常组织作用较大；由于尼莫地平固体制剂在胃肠液中溶解度很小，肝受过效应明显，一直存在着生物利用度的缺点；另外，尼莫地平系列药物对光非常不稳定（在溶液状态下尤其明显），通常需要添加抗氧剂以增加溶液的稳定性，所有这些极大地限制了尼莫地平的临床应用。

注射用尼莫地平是目前正在研制的钙通道拮抗剂中疗效最为确切的药物之一。基于现有尼莫地平副作用较大、对光的稳定性差以及水溶性差的缺陷，开发研究了不含刺激性成分（以保证临床用药的安全性）、采用冻干技术（以提高其稳定性）和适度添加助溶剂（以改善其溶解性）的注射用尼莫地平。经加速试验和稳定性试验，证明了本品质量可控、疗效好、稳定性高。明显优于目前上市销售的同类产品。由此可见，本品的研发成功以及产业化将产生良好的社会效益与较大的经济效益。