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采用膜分离技术提取制备低分子肝素项目资金申请报告

作者:工程方案中心 时间:2013-09-19 浏览次数:1498

摘要:心血管疾病、肿瘤、病毒性免疫缺损是严重威胁人类生命和健康的疾病,是我国死亡率最高的病种。项目产品是制备抗血栓、抗肿瘤、改善体液免疫能力药物的良好原料,市场前景广阔。仅从其高抗血栓活性来分析,血管栓塞是现代医学上认为危害人类生存质量的最主要的“杀手”之一,仅中国就有近1.8亿名患者,死亡率较高。国外制备低分子肝素主要以商品肝素为原料,不仅成本较高,加重了患者负担,影响患者大面积持久治疗,且产品效价不稳定,影响其疗效。本项目将利用刺参废弃物制备低分子肝素,成本低廉,制得的低分子肝素生物活性保存完备,效价高,毒副作用小,与其它同类产品相比优势明显。

项目背景:

从国内看,我国已进入老年社会,血管栓塞为常见病、多发病。据统计,目前全国各类栓塞患者已逾亿人,仅病卧在床的脑血栓患者每年就有460万人之多,并呈上升趋势,有效药物的需求潜力巨大。我国现有县级以上医院超过5万家,对低分子肝素制药均有需求,按每家医院每个月所用低分子肝素制剂需原料0.1kg计,每个月的需求量在5000kg以上,每年的最低需求量为60000kg。按20万人每年口服低分子肝素1个月,每年用于此项消费可达3亿元。同时随着全民防患意识增强,口服抗栓塞制品的需求正以每年25%的速度增长。

1、低分子肝素类制剂是一种非常有前途的生化药物,可口服经消化道吸收,与肝素和未分级肝素相比,生物利用度高,半衰期长、副作用小。具有高抗血栓活性、低出血并发症,还有调血脂,抗肿瘤、抗炎等生物活性,特别是在改善深层静脉血栓如肺栓塞、增强体液免疫力方面有独特的疗效。从世界范围看,低分子肝素外用药物制剂近年来发展较快,但国内低分子肝素提取大部处于中试阶段,大量的低分子肝素及其制剂需从国外进口,每年约5亿元。

2、目前,全世界对低分子肝素的需求呈明显上升趋势,因其独特的作用,可用作药品,食品、化妆品添加剂,经分离纯化后还可作为抗血栓、抗肿瘤、抗炎药物的生产原料,市场前景广阔。

近年来,制备的低分子肝素,多以商品肝素为原料,生物活性低,稳定性差,成本也较高,专案项目以刺参废弃物为原料提取低分子肝素,为国内外首创,工艺先进,创新性强,产品生物活性保存完备,效价高,其原料为刺参废弃物,成本低廉,专案产品相应成本价很低,粗品每公斤成本价仅为9000多元。而据调查,广州天普公司将猪小肠提取的低分子肝素精品进一步深加工,做成针剂,价格为42.26/50mg,国内其他进口低分子肝素精品价格更是高达830/100mg。专案产品与之相比,价格竞争优势很大,投产后既可出口到国外,又可替代进口供应国内厂家,有很强的市场竞争力。

采用膜分离技术提取制备低分子肝素的基本原理:

由于刺参肝素与网状内皮细胞的特殊亲和性,使肝素—蛋白质复合物难以溶出,加上刺参肠内的溶酶活性强,对肝素破坏严重,因此,利用一般的肝素提取技术只能获得恒量的肝素。我公司采用膜分离技术,使肝素在形成水包油的乳液的同时,被表面活性剂从内皮组织中“洗涤”出来,并被很好包封,与酶有效隔离。与此同时,通过表面活性物质使酶形成微团有利于蛋白质的彻底水解,从而有效的提高收得率,提取过程肝素结构没有被破坏,得到的肝素分布系数低,几乎是单质水平的高效、稳定的低分子肝素。

利用膜分离技术从刺参废弃物中提取低分子肝素的工艺流程略。

从刺参废弃物中提取低分子肝素可分为三个层次结构:

1、乳化、破乳层。运用乳化、破乳技术,从刺参中提炼出肝素提取液。

2、膜分离技术层。运用膜分离技术,使肝素在形成水包油的乳液的同时,被表面活性剂从内皮组织中“洗涤”出来,并被很好包封,与酶有效隔离。

3、精制层。通过表面活性物质使酶形成微团有利于蛋白质的彻底水解,分子量为5800的低分子肝素粗品经过精制得到分子量为5300的精品,产品为白色粉末,由粗品到精品的收率为82.1%,提取过程肝素结构没有破坏,得到的肝素分布系数低,几乎是单质水平的高效、稳定的低分子肝素。

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